宜昌人福藥業(yè)注射用米卡芬凈鈉在美國(guó)獲批

近日，宜昌人福藥業(yè)公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于注射用米卡芬凈鈉的上市批準(zhǔn)。獲批適應(yīng)癥為：（1）成人及4個(gè)月及以上兒科患者的念珠菌血癥、急性播散性念珠菌病、念珠菌性腹膜炎及膿腫；（2）治療4個(gè)月以下兒科患者的念珠菌血癥、急性播散性念珠菌病、念珠菌性腹膜炎和膿腫（不伴有腦膜腦炎和/或眼部播散）；（3）治療成人及4個(gè)月及以上兒科患者的食管念珠菌??；（4）預(yù)防成人及4個(gè)月及以上兒科患者造血干細(xì)胞移植后的念珠菌感染。

米卡芬凈是一種新型棘白菌素類抗真菌藥，可通過(guò)抑制真菌細(xì)胞中的關(guān)鍵必要成分1,3-B-D葡聚糖的合成，進(jìn)而阻斷細(xì)胞壁的形成，最終致使真菌細(xì)胞破裂死亡。米卡芬凈對(duì)曲霉菌屬和念珠菌屬具有廣譜抗真菌活性，適用于由曲霉菌和念珠菌引起的真菌血癥、呼吸道真菌病、胃腸道真菌病的治療。

注射用米卡芬凈鈉是宜昌人福在美國(guó)獲批的首個(gè)無(wú)菌制劑產(chǎn)品，本次獲批標(biāo)志著公司具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品的資格，將對(duì)公司拓展美國(guó)仿制藥市場(chǎng)產(chǎn)生積極影響，公司后續(xù)將積極推進(jìn)該產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)的上市準(zhǔn)備工作。