宜昌人福藥業(yè)鹽酸納布啡注射液新增規(guī)格獲批

近日，宜昌人福藥業(yè)公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，批準鹽酸納布啡注射液新增規(guī)格1ml:10mg。

鹽酸納布啡為阿片受體激動拮抗劑，主要激動κ受體，部分拮抗μ受體，其鎮(zhèn)痛效果與嗎啡基本相當。由于納布啡鎮(zhèn)痛活性強、呼吸抑制作用低、血液動力學穩(wěn)定、依賴潛力極低，為臨床病人提供了更加舒適的鎮(zhèn)痛體驗，應用極其廣泛。

宜昌人福藥業(yè)鹽酸納布啡注射液已上市規(guī)格（2ml:20mg）于2021年3月獲批通過一致性評價。根據國家藥監(jiān)局2021年2月發(fā)布的《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則》，公司完成了鹽酸納布啡注射液（1ml：10mg）相關的上市前藥學評價工作，于2022年3月向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心申報補充申請。

本次鹽酸納布啡注射液新增規(guī)格獲批后，臨床醫(yī)生可以需求選擇更合適規(guī)格來實現更經濟的用藥，會更好地滿足不同患者需求，服務醫(yī)療事業(yè)，惠及廣大患者。